还记得在2004年“全国药监局长会”的时候，有两位省局局长对“药监职责”的一番争论：一位局长认为，药监的工作就是要抓好药品质量就行了，其他的可以少管、甚至不管；另一位局长则认为，药监也要有服务意识，应该为企业的发展创造条件。
现在回头来看，两位局长的看法自然是各有偏颇。但新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）则让人看到了药监部门在质量监管和产业调控上的努力，其思想本质开始走向科学、务实（请各位读者先别急着列举地方药监的种种“恶行”，毕竟指导思想和执法实践存在着一定的距离）。
在修订后的《办法》中，对药品注册提高了要求：诸如提高审评审批标准、强化核查申报资料的真实性、抽取样品从“静态”变为“动态”，防止企业“样品造假”，种种限制，设立、提高了药品注册的“门槛”，将有力改变创新不够、简单仿制、低水平重复、甚至弄虚作假的现象，具有了很强的治理和政策导向功能。反过来说，真正脚踏实地的创新受到了鼓励和保护。
在药监部门的评审程序上，对创新药物“快速审批”改为“特殊审批”，又是鼓励企业创新的一举。
在药监部门的新药注册管理上，则缩小了新药范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。对于改造剂型的产品，则要求新剂型必须与原剂型相比较有明显的优势，这将使企业的“剂型创新”更加符合临床需要，降低了患者的用药风险，有利于杜绝“药害事件”的发生。
同时，药监部门终于明确表示，新药证书和新药生产批件可以两者分离，即可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，根据申请人的申请不同，做出不同的决定。这样的好处是显而易见的，也符合了业内长期呼吁的“委托生产”的呼声：好处有二，一是鼓励研制机构开发研究产品，可以拿研究成果申报新药证书，有了新药证书后，可以去做技术转让，而不必非得自己生产；二，有利于控制企业产能的“膨胀”，从而降低生产设备的闲置率。此条改动虽小，但却有利于新药研发的激活和发展。
药品注册办法的修订以及严格实施，指明了一个更高标准的方向，企业应审时度势，进行快速调整。毕竟，医药产业在经历系列整顿和“反腐风暴”之后，历史已经走到了“可以真正做药”的前夜！
然而，令我们忧虑的是：国内的整个制药工业在现有体制下的艰难困境。生存危机已越来越严重，新药创新已经成了一件很奢侈的话题。制药工业做药物研发的钱从哪里来？研发风险能不能承担成了令人困惑不已的问题！
