第一条 预防接种所使用的生物制品，对机体来说是一种异物（微生物及其产物、异性蛋白等），接种后会引起机体一系列的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为预防接种反应。预防接种反应分：（一）一般反应和加重反应：这是由于制品本身的特性引起的反应，其性质和强度随制品而异。最常见的是发热反应、局部的红肿反应或种痘后的发痘反应等。加重反应只是一般反应的加重或发生的比例略多一些，均属正常反应。（二）异常反应：指同一批制品同时接种很多人，只在极个别人中发生的一类反应。其特点为：1．与制品的种类有一定联系，但只发生于个别人（与受种者体质有关）；2．反应性质、临床表现与一般反应不同；3．反应程度比较严重，必须及时就医诊治。偶合和事故虽不属于反应，但在大规模接种工作中偶而也会遇到。本办法着重于异常反应和事故的处理。
第二条 在省、市、自治区卫生局领导和组织下建立预防接种反应诊断小组，由各省、市、自治区卫生防疫站、有关医院和制品的生产单位组成，对于难以确诊或病情严重的病例进行讨论和鉴定。地、县也可组织类似小组。
第三条 处理程序
一、接种单位于每次预防接种后应及时了解接种反应和事故的发生，一旦发现接种后异常反应和事故，接种单位应及时作登记逐级上报。如为一般的异常反应（如晕厥、荨麻疹等）可在基层医疗机构或县级医院就诊并报告卫生防疫站。
二、各级医疗单位在诊治过程中凡遇与预防接种有关的病例，诊断必须慎重，必要时可进行病例讨论或会诊。如认为可能是预防接种反应，应先和当地卫生防疫站联系，共同研究分析反应情况或通过预防接种诊断小组诊断后，再向家属说明，在未明确之前，不在口头上或病史上向家属说明是接种反应。
三、凡属预防接种后异常反应或事故，各级医疗防疫部门必须及时诊治或立即组织抢救，并上报县、市卫生防疫站认真进行调查分析，以确定性质后加以妥善处理。
四、凡是严重的异常反应或同时发生多起的异常反应，必须经当地县、市级以上医疗、防疫部门共同讨论确诊。如难以确诊，病情又在继续发展，可由当地卫生主管部门报请上一级卫生主管部门会同有关医疗、防疫和生产部门组织会诊或通过预防接种反应诊断小组作出鉴定。
五、如发生严重的接种事故或同时发生多起，当地卫生行政部门应组织医疗、防疫、生产等有关单位迅速进行观察治疗和组织调查并将事故详细经过及使用的制品名称批号迅速逐级上报上一级防疫部门和向当地党政领导汇报。根据事故性质和不同情节对造成事故的单位和个人应追究责任，严肃处理。
六、接种后发生原因不明的死亡病例，应立即报请当地卫生行政部门，组织各有关单位进行调查研究，应进行尸体解剖查明死亡原因，予以处理。
第四条 经费
一、异常反应：经会诊或鉴定后如确属预防接种引起的异常反应，所需医药费用除公费、劳保报销外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支。
二、加重原有疾病或急性发作：原有慢性心肝肾等疾病，如确因接种后引起症状加重或急性发作者，其医药费用除公费、劳保报销外可在当地卫生事业经费内作一次性报销至症状缓解时止。
三、接种事故：由于生物制品质量和预防接种使用时的差错或污染所造成的事故，其医药费用由造成事故的单位负责，如街道（里弄）卫生站或大队合作医疗室确有困难，经县、市卫生防疫部门核实后可酌情在当地卫生事业经费内开支。
第五条 偶合其他疾病
如经会诊或预防接种反应鉴定委员会鉴定后，不属于预防接种反应的偶合病例，由诊治的医疗单位负责向患者及其亲属说明原因进行解释。如患者或其亲属无理取闹时，其所在单位组织应配合进行说服教育，经再三劝告不听并造成严重后果者，可报请当地司法机关处理。
第六条 发现接种后异常反应和事故，各级卫生防疫部门必须做好登记和统计工作。县、市卫生防疫站应及时进行调查并填写预防接种异常反应和事故调查表，于每种疫苗接种工作结束后上报省、市、自治区卫生防疫站，省、市、自治区卫生防疫站将严重反应上报卫生部并抄送制造该生物制品的单位和卫生部生物制品检定所。
附件一：预防接种后异常反应的诊断及处理细则
一、异常反应和事故的调查
二、预防接种反应、事故和偶合其他疾病的诊断及处理
（一）一般反应和加重反应
（二）异常反应
1．晕厥
2．无菌性脓疡
3．变态反应：血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过敏性坏死反应、变态反应性脑脊髓炎
4．牛痘接种后的异常反应
（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故
（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例
（五）加重原有疾病或引起复发
（六）事故
（七）偶合其他疾病。
附件二：预防接种后异常反应的诊断及处理
一、异常反应和事故的调查
