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欧盟建议暂停含卡立普多的产品
2008-01-19 11:51:51 文章来源:EMEA网站  

    2007年11月16日,欧州药品管理局(EMEA)发布信息,建议其成员国暂停所有含卡立普多(carisoprodol)药品的上市许可。

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    卡立普多目前在欧盟12个成员国上市,用于治疗疼痛,尤其是急性腰背部疼痛。卡立普多作用于脑神经和脊索细胞,可引起肌肉松弛,从而缓解疼痛。该产品自1959年上市,包括片剂和复合片剂,为处方药。

    2007年3月,挪威药品管理当局完成了对卡立普多的风险/效益评估。启动评估程序是因为发现该产品的成瘾和滥用风险增加,以及可引起器质性脑综合征(intoxication)和精神运动障碍(psychomotor impairment)。评估认为,卡立普多的风险大于效益,应该永久撤出挪威市场,并决定自2008年5月1日起撤销所有含卡立普多药品的上市许可。同时,挪威当局将此信息通知了EMEA的人用医药产品委员会(CHMP)。

    CHMP对来自上市公司的资料、上市后不良反应报告、科学文献以及一项对自愿者血药浓度的研究进行评估后得出结论:卡立普多存在成瘾、滥用以及发生器质性脑综合征和精神运动障碍的风险,且在其适应症范围内有其他更安全的药品可以选择,因此,该药品风险大于效益,应在欧盟范围内暂停所有含卡立普多的产品。委员会还建议患者不要立即停药,应向医生和药师咨询替代治疗方案。


责任编辑:
李烈
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